第１条 基本的な考え方
当院の全職員は、当院の特性に応じて、医薬品を徹底して安全に管理するとともに、その管理面に効率、効果を追求し、また、医薬品を安全に使用することに対して、意識を高めていかなくてはならない。ひいては、患者様に医薬品が適切に投与、使用され、患者様の安心、満足に資さなくてはならない。
このため、医療法第6条の12及び医療法施行規則第1条の11の規定に基づき、「医薬品に係る安全管理のための体制の確保」として、本規約を定める。
第２条 医薬品安全管理責任者
管理者は、医薬品安全管理責任者として、以下の4項目の業務を行う。
(1)医薬品の安全使用のための業務手順書（「医薬品業務手順書」）の作成
(2)従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施
(3)医薬品業務手順書に基づく業務の実施
(4)医薬品の安全使用のための情報収集、医薬品の安全使用を目的とした改善方策の実施
第３条 医薬品業務手順書
別添
第４条 従業者に対する医薬品の安全使用のための研修
(1)採用医薬品の変更や、新採用の際には、必要に応じて職員研修を実施する。研修は、他の医療安全理研修と併せて実施しても可とする。
(2)研修内容は、「医薬品の有効性・安全性情報、使用方法」、「医薬品業務手順書」、「医薬品による副作用等が発生した場合の対応」等とする。
第５条 医薬品業務手順書に基づく業務
医薬品業務手順書に基づき業務が実施されているかを定期的に確認し、その記録を２年間保管する。
第６条 医薬品安全使用のための情報収集、医薬品の安全使用を目的とした改善方策
(1)医薬品の添付文書や製造販売業者等からの情報を収集し、管理する。
(2)必要な情報は、医薬品を取り扱う従業者に速やかに周知する。
馬車道すずきメンタルクリニック管理者・鈴木 雄壱
令和6年11月1日 制定
第１条 医薬品の採用・購入
①医薬品の採用にあたっては、医薬品の安全性・取り間違い防止の観点から、下記を踏まえて決定する。
(1)一成分一品目を原則とし、採用医薬品は最低限の数とする。
(2)同種同効薬と比較検討を行う。
(3)類似した名称や外観を持つ薬の採用は、極力回避する。類似薬を採用しなければならない場合は、特に注意を喚起する。
(4)充填ミスを防止するため、原則として小包装薬を採用する。
②発注の際は、商品名、剤形、規格単位、数量、包装単位、メーカー名を記入する。
③購入医薬品の品目・規格・数量が合致しているか、発注伝票に基づき検品する。
④規制医薬品（麻薬、覚せい剤原料、向精神薬、毒薬、劇薬）」及び、「特定生物由来製品（人の血液や組織に由来する原料を用いたもの）」は特に注意し、購入記録の保管を行う。麻薬、覚せい剤原料は、譲渡証の記載事項及び押印を確認し、２年間保管する。
第２条 医薬品の管理方法
①医薬品の在庫管理
(1)医薬品棚は、取り間違い防止に配慮して適切に配置する。
(2)同一銘柄で複数規格がある医薬品や、名称・外観類似薬は、注意を表記する。
②医薬品の補充や充填の際は、取り間違いを防ぐため、読み上げて確認する。
③「規制医薬品（麻薬、覚せい剤原料、向精神薬、毒薬、劇薬）」は、金庫等に保管して常時施錠するなど、盗難・紛失防止措置を講じ、法令を遵守した使用記録を作成・保管する。
④「特定生物由来製品（人の血液や組織に由来する原料を用いたもの）」は、カルテ番号、患者氏名、使用日、医薬品名（規格、血液型を含む）、使用製造番号、使用量など、使用記録を作成し、20年間保存する。
⑤処置薬の取扱い
(1)調整（希釈）日、開封後期限、調整期限、開封日を記載する。
(2)開封後の変質、汚染などに留意し、定期的に交換し、継ぎ足しをしない。
(3)充填間違いを防止するため、色分けなどに留意する。
第３条 投薬指示・調剤
①薬剤服用歴の確認
投薬にあたって、薬剤服用歴（既往、副作用、アレルギー）を確認する。
②処方せんの記載
(1)処方せんには、必要事項（医薬品名、剤形、規格単位、分量、用法、用量等）を正確に記載する。
(2)投薬誤りを防止するため、規格単位と記載方法は統一する。
第４条 患者への与薬や服薬指導
①下記の患者情報を把握した上で与薬する。
(1)患者の既往歴、妊娠・授乳、副作用歴、アレルギー歴
(2)小児、高齢者の年齢、体重
(3)他科受診、他剤併用
(4)嗜好（たばこ、アルコールなど）
②患者情報は、与薬に係る全ての部門で把握できるようにする。
③検査・処置における医薬品使用についても、緊急時以外は口頭指示をさける。口頭指示を行わざるを得なかった場合も、記録を残す。
④与薬にあたっては、下記を励行する。
(1)患者氏名、生年月日を確認する。
(2)患者の症状（前回投与と同じか等）を確認し、投薬内容に誤りがないか点検する。
(3)薬剤の実物と薬剤情報提供文書を患者に示しながら説明する。
⑤在宅患者への投与にあたっては、薬剤管理が困難な場合が多いことに考慮して、剤形、用法、調剤方法、服薬管理に工夫する。
⑥抗がん剤の投与については、レジメン（投与薬剤、投与量、投与日時などの指示がまとめられた計画書）に基づいて調剤、投与する。
⑦要注意薬については、患者の薬歴管理を行う。
第５条 医薬品の安全使用に係る情報の取扱い（収集、提供等）
①患者情報の収集と処方医への情報提供を行う。
②経過観察が必要な薬剤の投与にあたっては、投与後の経過観察を行う。
③緊急時については、下記に沿って実施する。
(1)副作用初期症状の確認
(2)服用薬剤及び医薬品との関連の確認
(3)特定薬剤の血中濃度モニタリング実施
第６条 他施設との連携
緊急時のため、連携施設との連携を普段から確保する。
第７条 事故発生時の対応
①救命措置の最優先
医療側の過失によるか否かを問わず、患者に望ましくない事象が生じた場合には、可能な限り、まず、診療所の総力を結集して、患者の救命と被害の拡大防止に全力を尽くす。また、診療所内のみでの対応が不可能と判断された場合には、遅滞なく上記連携医療機関の応援を求め、必要なあらゆる情報・資材・人材を提供する。
②管理者への報告など
前項の目的を達成するため、事故の状況、患者の現在の状態等を、管理者へ迅速かつ正確に報告する。報告した職員は、その事実及び報告の内容を、診療録、看護記録等、自らが作成すべき記録、帳簿等に記録する。
③患者・家族への説明
管理者は、事故発生後、救命措置の遂行に支障を来さない限り可及的速やかに、事故の状況、現在実施している回復措置、その見通し等について、患者本人、家族等に誠意をもって説明する。患者が事故により死亡した場合には、その客観的状況を速やかに遺族に説明する。説明した職員は、その事実及び説明の内容を、診療録、看護記録等、自らが作成すべき記録、帳簿等に記録する。
④事故後の対応
事故事例を検討し、原因の分析を行う。必要に応じて保健所等外部の協力も要請する。その検討結果を踏まえた再発防止策を策定し、職員へ周知する。患者家族へは、その対策を説明する。必要に応じて改善報告書を保健所等関係機関へ提出する。
馬車道すずきメンタルクリニック管理者・鈴木 雄壱
令和6年11月1日 制定
Copyright : Y. Suzuki All Rights Reserved.