第１条　基本的な考え方
当院の全職員は、当院の特性に応じて、医療機器を徹底して安全に管理するとともに、その管理面に効率、効果を追求し、また、医療機器を安全に使用することに対して、意識を高めていかなくてはならない。ひいては、患者様に医療機器が適切に使用され、患者様の安心、満足に資さなくてはならない。
 
このため、医療法第6条の12及び医療法施行規則第1条の11の規定に基づき、「医療機器に係る安全管理のための体制の確保」として、本規約を定める。
 

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第２条　医療機器安全管理責任者
管理者は、医療機器安全管理責任者として、以下の3項目の業務を行う。
　(1)従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
　(2)医療機器保守点検計画の策定及び保守点検の実施
　(3)医療機器の安全使用のための情報収集、医療機器の安全使用を目的とした改善方策の実施
 

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第３条　従業者に対する医療機器の安全使用のための研修
　(1)新しい医療機器を導入する際には、当該医療機器取扱者を対象とした研修を実施する。研修は、他の医療安全管理研修と併せて実施しても可とする。
　(2)研修内容は、「医療機器の有効性・安全性」、「医療機器の使用方法」、「医療機器の保守点検」、「医療機器の不具合等が発生した場合の対応」、「医療機器の使用に関して特に法令上遵守すべき事項」等とする。
　(3)研修の概要（開催日時、出席者、研修項目、研修対象医療機器名、外部研修の場合は実施場所等）は記録し、２年間保管する。
 

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第４条　医療機器保守点検計画の策定及び保守点検
心療内科、精神科を標榜科目とする診療所としての当院の特性から、保守点検が必要な医療機器は設置しない方針とする。
 

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第５条　医療機器の安全使用のための情報収集、医療機器の安全使用を目的とした改善方策
　(1)医療機器の添付文書及び取扱説明書、製造販売業者等からの医療機器の不具合情報や安全性情報等は一元的に管理保管する。
　(2)必要な情報は、医療機器を取り扱う従業者に速やかに周知する。

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馬車道すずきメンタルクリニック管理者・鈴木　雄壱
令和6年11月1日　制定